Di要件とは
データインテグリティ（DI）とは、すべてのデータがライフサイクルを通じて一貫性を保ち、完全かつ正確であることを意味します。「データの完全性」とも訳され、製薬業界において遵守が求められている概念です。FDA（アメリカ食品医薬品局）やMHRA（イギリスの医薬品・医療製品規制庁）などの規制当局か … See more データインテグリティは決して新しい概念ではなく、GxP要件では以前から必ず守るべきものとされていました。ではなぜ今、あらためて注目を集め始めたのでしょうか。時代的な背景も含 … See more では、何を基準にデータインテグリティへの対応を進めればよいのでしょうか。 データインテグリティの基本要件として、各ガイドラインでは「ALCOA」（MHRAでは「ALCOA＋」）と … See more FDA査察のWarning Letterでもデータインテグリティに関する指摘は多く、日本におけるデータインテグリティ対応はまだ完全とは言えない状況です。日本では、何がデータインテグリティ … See more 続いては、電子記録におけるデータインテグリティの対応方法について5つの観点から説明します。 ※電子記録の運用については「21 CFR Part … See more WebThere are two types of disability insurance, short-term and long-term. The main difference between STD and LTD is the period of time the consumer receives benefits if he or she …
Di要件とは
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